AstraZeneca suspende testes de vacina contra covid por suspeita de reação adversa grave
A vacina contra covid desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica AstraZeneca, e que está sendo testada também no Brasil, teve seus estudos clínicos suspensos por suspeita de reação adversa grave em um dos voluntários participantes no Reino Unido.
Uma pessoa familiarizada com a situação disse, sob condição de anonimato, que o participante teve mielite transversa, uma síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal e costuma ser desencadeada por infecções virais.
A informação foi publicada na tarde da terça-feira, 8, pelo site americano Stat News, especializado em notícias de saúde e ciência, e confirmada pelo Estadão com a AstraZeneca, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que tem parceria com a farmacêutica para produzir o imunizante.
A AstraZeneca afirmou que, ao realizar procedimento padrão de revisão, decidiu de maneira voluntária pausar a vacinação "para permitir a revisão dos dados de segurança por um comitê independente". Já havia acordo firmado entre o Ministério da Saúde e a AstraZeneca para que o imunizante fosse produzido no País após uma eventual aprovação. A fabricação seria possível graças a uma parceria para transferência de tecnologia para a Fiocruz. No Brasil, os órgãos regulatórios responsáveis pelo acompanhamento das informações de segurança dos estudos clínicos são a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
De acordo com a companhia, a interrupção é "uma ação rotineira que deve acontecer sempre que for identificada uma potencial reação adversa inesperada em um dos ensaios clínicos, enquanto ela é investigada, garantindo a manutenção da integridade dos estudos". Em grandes ensaios, ressalta a empresa, "os eventos adversos acontecem por acaso, mas devem ser revistos de forma independente para verificar isso cuidadosamente".
A AstraZeneca não detalhou qual foi o efeito colateral registrado nem quando ele ocorreu, mas afirmou estar "trabalhando para acelerar a revisão de um único evento para minimizar qualquer impacto potencial no cronograma do teste". A empresa disse ainda estar comprometida "com a segurança de nossos participantes e os mais altos padrões de conduta em nossos testes".
A vacina de Oxford está sendo testada no Brasil em cerca de 5 mil pessoas. Participam ainda dos estudos os Estados Unidos e a África do Sul, além do Reino Unido, primeiro país a testar o produto.
